Форма выпуска, состав и упаковка. Варилрикс.

Ветряная оспа – это высококонтагиозное инфекционное заболевание, которое вызывается вирусом из семейства герпес-вирусов. Вирус ветряной оспы при своем первичном попадании в организм человека, вызывает картину "ветрянки". Вирус ветряной оспы на всю жизнь "селится" в нервных сплетениях. И при "ослабевании иммунитета" (чаще в пожилом возрасте или при тяжелых сопутствующих заболеваниях), активизируется, вызывая опоясывающий лишай (herpes zoster).
В детском возрасте заболевание протекает чаще благоприятно, во взрослом же состоянии переноситься гораздо тяжелее, чаще отмечаются бактериальные осложнения. Особую опасность вирус ветряной оспы представляет для беременных и плода.

Описание препарата

Варилрикс® (GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия) – это живая аттенуированная (ослабленная) вакцина, предназначенная для профилактики ветряной оспы.

В своем составе вакцина Варилрикс® содержит живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью.

Показания к применению

• профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
• экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (дети и взрослые) в первые 96 часов после контакта.

Режим дозирования

Разовая доза составляет 0,5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и шприцем с растворителем. Данный шприц снабжен специальной тонкой иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против ветряной оспы.

Способ применения

В асептически упакованном блистере находится шприц с жидким растворителем и флакон с лиофилизатом ветряночной вакцины. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворятеся жидким растворителем из шприца и вводится из того же шприца.

Вакцина Варилрикс® вводится подкожно. Введение осуществляется в область дельтовидной мышцы (плечо). Внутривенное введение категорически противопоказано.

Схема вакцинации

Курс первичной вакцинации состоит из 1 дозы вакцины и ревакцинации. Схема иммунизации: первое введение и ревакцинация через 6-8 недель. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать сроки вакцинации.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч). Если заболевание не развивается, то проводится повторная вакцинация через 6-8 недель.

Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Варилрикс®. Уровень сероконверсии (выработка иммунитета) у здоровых детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Для того, чтобы уровень сероконверсии был как можно выше с конца 2012 года вакцина Варилрикс® применяется с ревакцинацией у всех возрастов, что предотвращает возникновение так называемых «ветрянок прорыва» (вспышки ветряной оспы у привитых детей).

Плановые прививки

Вакцина против ветряной оспы не входит в Национальный календарь прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы.

Применение препарата Варилрикс совместно с другими вакцинами

Вакцину Варилрикс® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ и антирабической вакцины (вакцинация против бешенства).

Применение вакцины Варилрикс® совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Введение вакцины Варилрикс® возможно не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Побочные реакции

Реакции на вакцину Варилрикс® редки и чаше всего переносятся легко. Делятся на местные и общие.

Местные реакции: боль и покраснение в месте инъекции.

Общие реакции: повышение температуры тела до субфебрильных цифр, лимфоаденопатия (припухание лимфатических узлов), слабость, недомогание. Возможно появление сыпи сходной с ветряночной. Сыпь необильная, редко развивается до пузырьков.

Чаще всего подобные реакции специального лечения не требуют, проводится симптоматическая терапия.

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у людей, имеющих иммунитет к ветряной оспе и у людей не имеющих такового.

Противопоказания к применению

• первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
• беременность или планируемая беременность в течение 3 мес;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину);
• симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс®.

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 мес) и в период грудного вскармливания.

Дополнительные сведения

Для экстренной профилактики вакцина может применяться в первые 96 часов. Время отсчитывается не от момента установления диагноза больному, а от момента последнего контакта с больным ветряной оспой.

Вакцина Варилрикс® защищает только от ветряной оспы и не защищает от других заболеваний, сопровождающихся поражением кожи и от других заболеваний, вызванных вирусами семейства герпес.

Как проходит вакцинация?

Вакцинация проводится в прививочном кабинете, с соблюдением всех требований санитарного режима. Все препараты сертифицированы. Вы сможете убедиться лично в сроке годности вакцины. Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.

В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальной периоде. В случае необходимости, после прививки Вы всегда можете связаться с нами и задать вопросы.

Обязательно захватите на прием данные о предыдущих вакцинациях!

Информация действительна на 2011 год и предоставляется только в справочных целях. Пожалуйста, обращайтесь к врачу для выбора схемы лечения и обязательно предварительно ознакомьтесь с инструкцией к препарату.

Латинское название: VARILRIX

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО произведено GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Инструкция по применению препарата ВАРИЛРИКС (VARILRIX)

ВАРИЛРИКС - форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

альбумин человека сывороточный, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.

1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт. с 1 или 2 иглами) - блистеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 мес до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

— пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

— пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;

— пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом - примерно 90%.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Дозировки препарата ВАРИЛРИКС

Вакцина Варилрикс предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 мин), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

Дети от 12 мес до 13 лет - 1 доза вакцины (0.5 мл) однократно.

Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) - по 1 дозе (0.5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недель.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч).

Лекарственное взаимодействие

Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс.

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Однако, если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней.

ВАРИЛРИКС - побочные действия

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.

Частота реакций определялась следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).

Со стороны ЦНС: иногда - головная боль, сонливость.

Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: иногда - ринит, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, рвота; редко - боли в животе.

Дерматологические реакции: часто - сыпь; иногда - сыпь, сходная с сыпью при ветряной оспе, прурит; редко - крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы: иногда - артралгия, миалгия.

Со стороны организма в целом: иногда - лимфаденопатия, часто - повышение температуры (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); иногда - повышение температуры (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), слабость, недомогание.

Местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте инъекции; часто - отек в месте инъекции.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

Со стороны ЦНС: судороги, атаксия.

Возможны: инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Особые указания при приеме ВАРИЛРИКС

При введении вакцины Варилрикс должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

27 апреля 2014

Вот такую статью-отзыв нашла… А вашемнение какое по этому поводу? После того как сын моей подруги тяжело перенёс ветрянку, я встала перед выбором– ставить прививку от ветрянки своей двухлетней дочке перед садиком или дать возможность переболеть этой болезнью, чтобы выработался 100% естественный иммунитет и не было опасности заразиться ветрянкой в детородном возрасте. Ведь существует мнение, что прививка даёт не пожизненную защиту, а действует 10-20лет. Проштудировав интернет, я ещё больше запуталась, так как по этому вопросу много противоречивой информации, хотя небезызвестный доктор Комаровский утверждает, что прививку от ветрянки ставить нужно обязательно! Чтобы окончательно разобраться …

В 2008 году список Национального календаря прививок, в раздел рекомендуемых, была добавлена прививка от ветряной оспы. Вакцинация не является обязательной и проводится по желанию.

Прививка для взрослых

Прививка от ветрянки взрослым может быть поставлена в любом возрасте, в том случае, если ранее ветряная оспа никогда не диагностировалась. Особенно часто за подобной услугой в медучреждения обращаются работники детских садов, поскольку вспышки заболевания здесь далеко не редкость.

Обращаются к медикам с такой просьбой достаточно часто женщины, планирующие беременность. Ветряная оспа, перенесенная в первом триместре, способна спровоцировать выкидыш или стать причиной формирования врожденных уродств. А перенесенная за неделю до родов, болезнь может привести к развитию так называемой врожденной ветрянки у малыша. Ребенок в этом случае не получит иммунитета и позднее может вновь заразиться.

• При наличии тяжелого хронического заболевания, в частности, сахарного диабета, сердечной недостаточности, запущенной гипертонии и т.д.
• Острого лейкоза в период ремиссии.
• При прохождении лечения лекарствами, способными снижать иммунитет, например, химиотерапии.

Для формирования стойкого иммунитета взрослый человек должен получить две дозы вакцины.

Прививка также способна облегчить или полностью предотвратить болезнь, если укол был поставлен в течение 72 часов после непосредственного контакта с инфицированным человеком.

Вакцинация детей

Прививка от ветрянки детям может быть поставлена, после исполнения малышу полных 2 лет. Вакцинация проводится по желанию мамы ребенка и также не является обязательной, но рекомендуется врачами.

Дети, отправляющиеся на отдых в лагерь или любое другое детское оздоровительное учреждение, обязаны пройти вакцинацию в том случае, если раньше не болели ветрянкой.

Для формирования стойкого иммунитета у ребенка до 13 лет, вполне достаточно введения одной дозы вакцины. Прививка от ветрянки обеспечивает организму защиту на долгие годы.

Типы вакцин

В России к использованию разрешены две вакцины – Окавакс, от французского производителя, и Варилрикс, производства Бельгии. Эффективность вакцин одинакова. Разница заключается лишь в комплектации и технике постановки укола.

Вакцина Окавакс

Вакцина от ветрянки Окавакс выпускается во Франции и содержит живые вирусы инфекции. Прививка может быть использована у детей, после исполнения им года, и взрослых людей. Препарат может применяться и в профилактических целях для предотвращения развития заболевания.

Комплект для вакцинации представлен набором из двух флаконов. В одном находится растворитель, второй содержит высушенный вирус. Комплект содержит одну дозу и должен быть использован непосредственно после открытия.

Вводят препарат подкожно. Наиболее удобным местом укола является плечо. Если такой возможности нет, то допускается внутримышечное введение.

Реакция на вакцину практически всегда отсутствует. Иногда может развиваться небольшой отек, уплотнение или покраснение в месте введения средства, которые проходят самостоятельно через 4 – 5 дней.

Очень редко после проведения вакцинации может наблюдаться появление небольшой сыпи, очень напоминающей ветряночную, а также кратковременное поднятие температуры.

Данная вакцина от ветряной оспы запрещена к использованию:

• при подтвержденной беременности;
• при обострении хронического заболевания;
• индивидуальной непереносимости.

Вакцина Варилрикс

Местом производства данной вакцины является Бельгия. Она также содержит ослабленные вирусы ветряной оспы и разрешена к применению, как у детей, так и взрослых, не имеющих иммунитета к заболеванию. Варилрикс может быть введен как профилактическое средство в течение 72 часов после непосредственного контакта с носителем инфекции.

Набор для вакцинации представляет собой тандем из флакона с порошком и заполненного растворителем шприца. Введение препарата может осуществляться и под кожу, и внутримышечно.

Для обеспечения эффективной защиты требуется введение двух доз Варилрикса с интервалом в 1,5 – 3 месяца. При этом защита достигает практически 100% .

Вакцина против ветряной оспы одинаково легко переносится и детьми, и взрослыми. Реакция в виде боли и покраснения на месте введения иглы встречается относительно нечасто. Еще реже после введения препарата наблюдается подъем температуры, слабость или небольшое недомогание. Через 1 – 3 недели на теле возможно появление высыпаний, напоминающих ветряночную сыпь.

Запретом к вакцинированию Варилриксом являются:

• иммунодефицитные состояния (лейкоз, СПИД);
• обострение хронических заболеваний;
• ОРВИ;
• кишечные инфекции.

В такой ситуации прививку может быть поставлена после нормализации общего состояния.

Вакцина запрещена к введению беременным женщинам и кормящим мамам. Также необходимо отказаться от прививки, если существует повышенная чувствительность к неомицину или предыдущая вакцинация проходила с тяжелой реакцией.

Ветрянка после прививки: возможно ли

Довольно часто через 1 – 3 недели, после попадания препарата в организм человека, на коже могут появиться высыпания, а также наблюдаться поднятие температуры. Подобные симптомы говорят о том, что в организме происходит активная выработка антител к ветрянке. А спровоцирована реакция попаданием в организм человека живых вирусов заболевания.

Иногда такая реакция принимается за инфицирование, но это мнение ошибочно. Здесь на лицо именно ветряноподобные симптомы и пугаться своего состояния не нужно. Никакого специфического лечения проявления не требуют и проходят за пару-тройку дней.

Очень редко, но получивший прививку человек, способен заразиться ветрянкой. Этому способствует низкая иммунная защита. Болезнь в этом случае протекает в легкой форме, не вызывая осложнений.

Сколько действует прививка

Исследования показывают, что антитела к ветряной оспе сохраняются в крови человека, получившего прививку два десятка лет тому назад. Сами производители заявляют, что вакцина обеспечивает защиту от инфицирования на 30 лет.

Иммунизация: сроки проведения

Начинать ставить прививки можно уже после того, как малышу исполнился год. Далее определенная привязка к возрасту отсутствует. Но российский национальный прививочный календарь рекомендует проводить вакцинацию ребенка, начиная с 2 лет, если отсутствуют противопоказания.

Детям, не достигшим 13-летнего возраста, для формирования иммунной защиты достаточно введения одной дозы любой разрешенной вакцины. Подросткам и взрослым требуется двукратное введение средства. Только в этом случае можно рассчитывать на формирование полной иммунной защиты против вируса.

Возможные реакции на прививку

Как правило, прививка не вызывает каких-либо серьезных реакций. Чаще всего наблюдаются местные проявления. К ним можно отнести:

• уплотнение в месте введения препарата;
• отечность;
• покраснение;
• легкую болезненность.

Симптоматика может удерживаться в течение нескольких суток и проявляется в первые часы после введения.

Помимо местной реакции, примерно в 1% могут наблюдаться отсроченные симптомы. Это:

• повышение температуры тела;
• появление высыпаний на поверхности кожи, напоминающих ветряночную сыпь;
• признаки общей интоксикации организма;
• увеличенные и болезненные лимфатические узлы.

Появляется подобная симптоматика примерно через 1 – 3 недели, после введения препарата. Человек при этом не нуждается в лечение, а проявления проходят самостоятельно через несколько дней.

Отсроченная реакция возникает именно в промежуток между 7 и 21 сутками после попадания вакцины в организм человека. Подобная симптоматика, появившаяся в другое время, говорит о развитии инфекции.

Противопоказания

• Если человек на данный момент болен.
• Если имеются тяжелые иммунодефицитные состояния, при которых число лимфоцитов в мл крови менее чем 1200: СПИД, различные опухоли, кортикостероидная терапия и прочие.
• Беременность, грудное вскармливание.

Необходимо отказаться от проведения вакцинации, если у человека повышенная чувствительность к компонентам препарата, в частности неомицину.

Необходимо выдержать определенный временной промежуток, если:

• Человек недавно перенес респираторную либо кишечную инфекцию. В этом случае необходимо выждать не менее месяца.
• После тяжелых болезней, коснувшихся нервной системы, в частности, менингита, прививку ставят через 6 месяцев.
• Перед предстоящим хирургическим вмешательством прививка должна быть сделана не позднее, чем за месяц.
• Если человек получал иммуноглобулин либо препараты крови в предшествующие вакцинации полгода, то прививку делать нельзя.

Существует еще ряд состояний, при которых вакцинация должна проводиться пол контролем лечащего врача:

• патологии сердечной мышцы, а также печени, сосудов и почек;
• заболевания крови;
• судороги в анамнезе.

Прививку в этом случае делать можно, но пациент должен находиться под наблюдением врача.

Варилрикс - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.
Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.
Иммунологическая эффективность
Здоровые субъекты:
Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 мес до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохраняется, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.
Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.
В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).
Пациенты из групп высокого риска:
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:
— пациенты с острым лейкозом;
— пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
— пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
— пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;
— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.
Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом - примерно 90%.
У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.
В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, чем у пациентов, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.
Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Показания к применению:
Вакцина Варилрикс предназначена для профилактики ветряной оспы с 12 мес, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее; экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Способ применения:
Вакцина Варилрикс предназначена для п/к введения.
Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 мин), затем снова набрать в шприц.
Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.
Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.
Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.
Схема вакцинации
Дети от 12 мес до 13 лет - 1 доза вакцины (0.5 мл) однократно.
Лица старше 13 лет (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) - по 1 дозе (0.5 мл) двукратно с интервалом между введениями 6-10 недель.
Вакцинация групп высокого риска
Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.
Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.
Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа
Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Экстренная профилактика
Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч).

Побочные действия:
Здоровые лица
Со стороны ЦНС: иногда - головная боль, сонливость.
Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: иногда - ринит, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, рвота; редко - боли в животе.
Дерматологические реакции: часто - сыпь; иногда - сыпь, сходная с сыпью при ветряной оспе, прурит; редко - крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы: иногда - артралгия, миалгия.
Со стороны организма в целом: иногда - лимфаденопатия, часто - повышение температуры (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); иногда - повышение температуры (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), слабость, недомогание.
Местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте инъекции; часто - отек в месте инъекции.
При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.
Со стороны ЦНС: судороги, атаксия.
Возможны: инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).
В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.
Пациенты из группы высокого риска
Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.
Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

Противопоказания :
Противопоказаниями к применению вакцины Варилрикс являются: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/мкл), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры; беременность или планируемая беременность в течение 3 мес; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину); симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс.

Беременность :
Вакцина Варилрикс противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 мес) и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.
Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.
Одновременное назначение вакцины Варилрикс с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс.
Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Однако, если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 дней.
Между вакцинациями Варилриксом и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 мес.
При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.
Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.
Пациентам из группы высокого риска Варилрикс нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Передозировка :
Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины Варилрикс . Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, судороги.

Условия хранения:
Вакцину Варилрикс следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Растворитель (в упаковках по 100 ампул) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет.

Форма выпуска:
Варилрикс - лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета. Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем - по рецепту врача.

Состав :
0.5 мл (1 доза) Варилрикс содержит: живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью не менее 3.3 lg БОЕ.
Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Дополнительно :
При введении вакцины Варилрикс должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом.
При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.
Вакцину Варилрикс не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.
У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.
В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.
Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Одна доза вакцины Варилрикс (0,5 мл) содержит 3,3 lg БОЕ живого аттенуированного вируса Varicella zoster со специфической активностью и вспомогательные вещества ( , сывороточный альбумин человека, лактоза, аминокислоты, сульфат неомицина, маннитол ).

Форма выпуска

Препарат выпускают в виде лиофилизата для приготовления р-ра. Лиофилизат представляет собой аморфную массу или порошок желтого или кремового цвета.

Средство упаковано во флаконы из стекла, емкостью 3 мл в комплекте с растворителем (вода) в ампулах или шприцах (иногда к шприцу прилагается 2 сменные иглы). В картонной пачке находится одна доза препарата.

Фармакологическое действие

Иммуностимулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Вакцина Варилрикс способна вызвать ослабленную клиническую бессимптомную форму . При иммунизации в течение 72 часов, после контакта с больным препарат способен осуществить необходимую защиту.

Во время большого клинического исследования была доказана эффективность данной вакцины против любой степени тяжести. За детьми в возрасте от 10 до 30 месяцев наблюдали в течение 2,5 лет, и эффективность защиты от заболевания на протяжении этого промежутка времени составляла 100%.

Данные об эффективности средства указывают на более высокий уровень защиты и снижение темпов и вероятности распространения ветряной оспы после приема двух доз вакцины.

В клинических испытаниях большинство лиц, прошедших вакцинацию, которые имели риск инфицирования ‘диким’ вирусом, были или полностью защищены от заболевания или оно протекало в легкой форме, без и обильных высыпаний.

Показания к применению

Препарат назначают:

• для проведения вакцинации от ветряной оспы пациентам в возрасте от одного года, которые относятся к высокой группе риска;
• в случае необходимости экстренной профилактики ветрянки у не болевших ей ранее детей и взрослых после контакта с больными (медицинский персонал, члены семьи больного и т.д.).

Противопоказания

Вакцина противопоказана:

• при (приобретенном или врожденном);
• больным острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями;
• во время обострений хронических болезней;
• при наличии температуры при , кишечных отравлениях и заболеваниях;
• беременным женщинам и планирующим завести детей в течение 90 дней после вакцинации;
• кормящим женщинам;
• при на компоненты средства;
• если ранее во время введения вакцины наблюдались реакции гиперчувствительности .

Побочные эффекты

По прошествии 42 дней после введения вакцины Варилрикс наблюдались:

• сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, кашель ;
• слабость, повышение температуры тела;
• тошнота, боли в эпигастральной области , рвота;
• характерные для ветряной оспы высыпания на коже, протекающие в более легкой форме, прурит , артралгия ;
• лимфоденопатия , отечность и болезненные ощущения в месте введения вакцины;
• судороги ;
• редко — , миалгия .

По результатам постмаркетинговых исследований были выявлены следующие побочные эффекты:

• развитие инфекций вызванных вирусом Herpes zoster , анафилактические и анафилактоидные реакции ;
• церебральная атаксия , конвульсии ;
• реакции гиперчувствительности .

Отечность, гиперемия и боль в месте инъекции проходили со временем сами.

Не было отмечено различия частоты и силы побочных реакций, возникавших в серонегативных или серопозитивных пациентов . Не наблюдалось каких-либо изменений и во время ревакцинации .

Инструкция по применению (способ и дозировка)

Вакцину вводят подкожно.

Чтобы приготовить р-р для инъекции, растворитель аккуратно вводят в ампулу с лиофилизатом , хорошо перемешивают в течение 3 минут, а затем снова набирают в шприц.

Если в наборе находятся две иглы, то одну из них используют для того, чтобы проколоть пробку с лиофилизатом (предварительно пробку протереть антисептиком), а вторую – чтобы произвести инъекцию.

Должен получиться прозрачный желто-розовый иди розовый раствор, без хлопьев, осадка и включений.

Место введения следует обработать ватой, смоченной спиртом, подождать, пока антисептик испарится.

Вводят вакцину медленно.

Инструкция на Варилрикс

Детям от года до 13 лет показано введение одной дозы один раз.

Подросткам старше 13 лет вводят по одной дозе дважды с перерывом в 6-10 недель.

Для пациентов с высоким риском заболеть ветряной оспой ( , тяжелые хронические заболевания, лица, проходящие лучевую терапию или лечение иммунодепрессантами ) иммунизация должна производиться во время ремиссии .

Перед введением вакцины необходимо убедиться, что функционирует нормально.

При остром лейкозе химиотерапию необходимо прервать за неделю до вакцинации и через неделю после.

Вакцинацию можно произвести за пару недель до трансплантации органов и начала приема иммунодепрессантов .

В экстренном случае одну дозу препарата Варилрикс необходимо ввести в течение 96 часов после контакта в больным ветряной оспой .

Передозировка

Существуют сообщения о случайной передозировке препаратом, в таком случае наблюдались конвульсии , судороги и летаргия . Терапия – симптоматическая.

Взаимодействие

В течение 1,5 месяца после вакцинации нельзя принимать салицилаты , это может привести к развитию синдрома Рейе .

Варилрикс можно вводить не раньше, чем через 90 дней после или использования .

Лечение средством можно проводить на фоне введения некоторых других инактивированных вакцин (кроме антирабической ), после консультации с врачом. При этом препараты рекомендуется вводить в разные места на теле, разводить их в разных шприцах. Однако для того, чтобы достигнуть максимального уровня от обеих вакцин, между уколами рекомендуется сделать перерыв 30 дней.

Условия продажи

Требуется рецепт.

Условия хранения

Хранить лиофилизат можно при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, не допускать замораживания. Температурный режим для растворителя от 2 до 25 градусов.

Вакцину следует использовать сразу же после приготовления.

Срок годности

Лиофилизата –24 месяца.

Растворителя – 5 лет.

Особые указания

При иммунодефиците перед вакцинацией необходимо сдать общий анализ .

У пациентов с сильно ослабленным , во время приема иммунодепрессантов , после укола может развиться полноценная ветряная оспа с характерной клинической картиной.

В связи с вероятностью развития анафилактоидной реакции пациент должен находиться под наблюдением в течение получаса после введения вакцины.

В течение 90 дней после проведения иммунизации необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Препарат нельзя вводить внутривенно или внутрикожно .

После вакцинации пациенту следует избегать контакта с беременными женщинами и лицами с ослабленным иммунитетом.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Наиболее распространенным аналогов препарат является .

Окавакс или Варилрикс — что лучше?

Отличаются вакцины фирмой производителем и кратностью введения. Вакцинации препаратом Окавакс достаточно произвести один раз, это дает 95% защиту от вируса. После произведения двух уколов вакциной Варилрикс вероятность заболеть становится несколько ниже, чем у аналога. Стоимость обеих вакцин приблизительно одинаковая.