Инфанрикс гекса против. Противопоказания к вакцинации Инфанрикс, связанные с наличием коклюшного компонента. Показания к применению.
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Тем не менее, вакцины утверждены на том основании, что выгоды, которые они предоставляют, - заболевание, которое он избегает и возможные смертельные исходы, вызванные им, больше, чем риски и недостатки его использования. То есть, он оценивает, насколько государство будет экономить, поставив вакцины, сравнивая эти данные с тем, что будет стоить, чтобы заботиться о больном, если бы оно не было поставлено.
Но такие параметры часто получаются из простых предположений, которые пытаются дать доверие к использованию статистики. Когда ни данные, которые обрабатываются в них, ни экстраполяции, которые обычно выполняются, как правило, основаны. Послушайте, было бы очень просто проверить, действительно ли вакцина работает; Например, против гриппа или кори. Достаточно было бы положить десять дней в закрытое закрытие 3 или 4 человека, больного какой-либо из этих патологий, вакцинацию десяти здоровых добровольцев и попросить их жить с первым и еще с десятью людьми одинаково здоровыми, но без вакцинации.
Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминоксилоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, алюминия фосфат 0.2 мг, вода д/и до 0.5 мл.
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета. Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
Потому что, если после этого ни один из вакцинированных не был инфицирован, будет продемонстрирована эффективность вакцины, Всегда очевидно, что среди здоровых невакцинированных больных некоторые из них, потому что, если это не так, то микробы не являются заразными или патогенными. Это просто, быстро, просто и с небольшим риском, потому что ни грипп, ни корь обычно не смертельны. Если это делается с строгостью и серьезностью - и без какого-либо контроля со стороны лаборатории - ей не нужны тысячи людей или большие инвестиции.
И поскольку мы говорим о двух патологиях, которые обычно не вызывают серьезных проблем со здоровьем, у них будет достаточно добровольцев для проведения теста. Потому что они будут свидетелями и докажут, что вакцины бесполезны. Что это не так? Ну, сделай этот тест! Почему?
Вспомогательные вещества: лактоза 12.6 мг, алюминия фосфат 0.12 мг.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с двумя иглами и 0.5 мл флаконы (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с 0.5 мл флаконом (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с двумя иглами и 0.5 мл флаконы (10) - коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с 0.5 мл флаконами (10) - коробки картонные с перегородками.
Потому что это не так легко манипулировать. Вот почему производители часто полагаются на клинические параметры, чтобы оправдать их предполагаемую эффективность. Кампой был ясным и сильным. Поскольку в докладе далее говорится, что нет доказательств того, что вакцина эффективна, среди прочего, потому что степень заболеваемости патологиями, для которых она назначена, неизвестна и ущерб, который может вызвать ее использование, неизвестен. Тогда бессмысленно рекомендовать его. Кроме того, мы добавляем, что бессмысленно называть это «вакциной», потому что это не предотвращает ни одного из упомянутых заболеваний; Предполагается, согласно перспективам, что «помочь» преодолеть их однажды проявилось.
Фармакологическое действие
Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин.
При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации на втором году жизни защитные титры составили:
Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:
И это даже не доказано. И как они получают вакцины - упомянутые и другие - что их использование одобрено? Для утверждения, что специфическая защита патологий, предназначенных для «лечения», увеличивается. Например, объясняя, что с этим увеличивается количество крови в иммуноглобулинах, которые могут бороться с вирусом, который вызывает заболевание. То есть, реакция организма на прививку в организме пациента вирус, который хочет бороться и что инактивируется вакцина оценивается. Что для этого вируса генерируется много антител?
Вакцина считается «эффективной». Но это не означает, что он фактически предотвращает или помогает преодолеть болезнь. Что касается «рисков» вакцин и любого другого препарата, мы должны сказать, что, как только продукт выходит на рынок, предполагается, что так называемая система фармаконадзора собирает все инциденты, которые происходят с ней; То есть, уведомления с неблагоприятными последствиями, которые врачи обнаруживают, когда больные пациенты достигают их после их использования. Известно только, что в большинстве случаев пациенты, страдающие от неблагоприятного воздействия препарата, не приписывают ему свою проблему; И поэтому врачи, которые заботятся о них, либо потому, что им не сообщают об их использовании.
| Антитела к (защитный титр) | 2 дозы | 3 дозы | |||
| 3-5 месяцев N = 530 |
2-3-4 месяца N = 196 |
2-4-6 месяцев N = 1693 |
3-4-5 месяцев N = 1055 |
6-10-14 недель N = 265 |
|
| % | % | % | % | % | |
| К дифтерийному анатоксину (0.1 МЕ/мл) | 98,0 | 100,0 | 99,8 | 99,7 | 99,2 |
| 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,6 | |
| 99,5 | 100,0 | 100,0 | 99,8 | 99,6 | |
| 99,7 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | |
| К пертактину (5 ИФА Е/мл) | 99,0 | 100,0 | 100,0 | 99,7 | 98,9 |
| К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл) | 96,8 | 99,5 | 98,9 | 98,0 | 98,5* |
| 99,4 | 100,0 | 99,9 | 99,7 | 99,6 | |
| 96,3 | 97,8 | 99,3 | 98,9 | 95,7 | |
| 98,8 | 100,0 | 99,7 | 99,7 | 99,6 | |
| 91,7 | 96,4 | 96,6 | 96,8 | 97,4 | |
N = количество вакцинируемых
* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (≥ 10 мМЕ/мл) определяется в 77,7%.
Через 1 месяц после ревакцинации:
| Антитела к: (защитный титр) | Ревакцинация в 11 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев N = 532 |
Ревакцинация на 2 году жизни после трехдозовой первичной вакцинации N = 2009 |
| % | % | |
| К дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл) | 100,0 | 99,9 |
| К столбнячному анатоксину (0.1 МЕ/мл) | 100,0 | 99,9 |
| К коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл) | 100,0 | 99,9 |
| К гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл) | 100,0 | 99,9 |
| К пертактину (5 ИФА Е/мл) | 99,2 | 99,2 |
| К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл) | 98,9 | 98,4 |
| К вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8) | 99,8 | 99,9 |
| К вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8) | 99,4 | 99,9 |
| К вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8) | 99,2 | 99,9 |
| К капсульному полисахаридуHaemophilusinfluenzaeтип b (0.15 мкг/мл) | 99,6 | 99,7 |
N = количество вакцинируемых
В целом, сегодня, по оценкам, только очень небольшая часть побочных реакций на лекарства сообщается в Систему фармаконадзора. Тогда ваши данные очень ненадежны. Он признан самими профессионалами. И это маскирует вашу реальную безопасность. В целом, цифры, которые некоторые кажутся «доступными» - «мало» смертей среди многих применяемых доз, обычно не являются реальными. И это так независимо от этических дебатов о том, является ли вакцина - любая вакцина - оправдывает единственную смерть. Особенно, когда речь идет об эффективности всех из них.
Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.
Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировала защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7%. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90% детей, которым вводилась четыре дозы вакцины Инфанрикс Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.
Также иногда нелегко узнать, вызвала ли проблема со здоровьем или нет лекарство, особенно в случае вакцин. Следовательно, в цитируемой работе говорится: Все существующие вакцины выявили различные неблагоприятные эффекты, которые могут проявляться на большей или меньшей частоте. Куэвасом из Центра исследований и производства вакцин Института Финлей в Гаване, оценивает, что сообщается только от 2 до 20% побочных реакций.
Наркотики, в зависимости от страны, в зависимости от страны. Возможно, потому, что Испанское агентство лекарств и санитарных продуктов привыкло не знать тенор обсуждений по обсуждаемым в нем темам или аргументам, которые предлагаются и приводят к сообщениям, которые приводят к «выводам», который он принимает. Почему невозможно получить доступ к тем, что говорят его комитеты по вопросам безопасности? Не следует ли публиковать такие дискуссии и документы, выходящие из них? В конце концов, это касается нашего здоровья и нашей жизни.
Эффективность Инфанрикс Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenza тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации из 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.
Показания
— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b.
Как же тогда в этих случаях допускается секретность в обществе, которое должно быть демократическим? О том, что агентство не сообщило, являются ли единицы этой дефектной партии причинами ущерба и какие были. Это называется «прозрачность». И это не приемлемо для лаборатории, европейских министерств здравоохранения и регулирующих органов, чтобы скрыть этот факт от семей и медицинских работников!
Поскольку не принято, что вакцины, одобренные для детей и взрослых, должны быть помещены в амбулаторные клиники и другие медицинские центры без предварительного объяснения подробных возможных побочных эффектов, не заставляя их читать листовки и не подписывать «информированное согласие», поскольку в Испании нет вакцинация является обязательной. Фактологические бюллетени, а не вакцины, но все лекарства, должны обновляться автоматически, а не каждые два, три или более лет. Это должно быть незамедлительно, когда есть важные данные, потому что сегодня это позволяют технологии и Интернет.
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
— гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийный, столбнячный, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелиты или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;
Это можно сделать гораздо быстрее и без затрат, когда тексты должны быть напечатаны на бумаге. Тогда, если это не сделано, это потому, что защита промышленности над людьми, - говорит Альмодовар. Более того, - добавил он, - когда возникают опасения по поводу безопасности препарата, регулирующие органы должны требовать от лаборатории проведения нового клинического испытания, которое немедленно контролируется внешним персоналом! Очевидно, финансируется отраслью, поскольку государства не должны брать на себя расходы тех, кто получает прибыль от таких продуктов.
— энцефалопатии неясной этиологии, развившиеся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжить вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакцины, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b;
Тщательный анализ всей информации и даже дизайн новых клинических испытаний. Право на информацию граждан должно уделяться приоритетное внимание правам на защиту патентов. С гражданами, особенно имеющими право сразу узнать, связана ли вакцина или наркотик с десятками или сотнями смертей. Что касается вакцин, - заключил Альмодовар, - необходимо срочно отрегулировать терапевтическое информированное согласие; Родители должны получить всю необходимую информацию, прежде чем принимать решение. Нельзя допускать, что вакцины безобидны.
Другие статьи этого же журнала
Он также просит правительство, если он намерен информировать врачей и население о новой известной информации, если после событий он намерен регулировать информированное согласие в случае вакцин и, наконец, если не пришло время установить тесты на скрининг на аллергию и тяжелые металлы, которым население подвергается до вакцинации, чтобы предотвратить повреждение, особенно среди чувствительных людей. «Комбинированные вакцины: большее количество вакцин в календаре, улучшение охвата вакцинацией и меньшая боль для ребенка и родителей».
— острые инфекционные и неифекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
Одним из результатов, достигнутых в результате вакцинации в последнее десятилетие, является маркетинг препаратов, принадлежащих к новым группам вакцин, в первую очередь конъюгатов и комбинированных вакцин. Термин «комбинированная вакцина» относится к вакцине, содержащей антигены двух или более микроорганизмов. Сочетание вакцин может быть сделано во время производственного процесса или до введения. Другим способом получения комбинированной вакцины является смешивание двух фармацевтических специальностей в одном шприце перед введением, но только тогда, когда комбинация явно разрешена в техническом паспорте двух препаратов.
Дозировка
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация:
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит их трех доз вакцины, вводимых в 3, 4, 5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой (например 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например 3-5 месяцев) первичной вакцинации. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.
Термин «комбинированная вакцина» также широко применяется к вакцинам, содержащим антигены двух или более серогрупп или серотипов одного микроорганизма. Напротив, «одновременные вакцины» - это те, которые даны в одно и то же время, но в разных шприцах и в разных анатомических местах.
Основные преимущества комбинированных вакцин заключаются в том, что они предотвращают большее число заболеваний, способствуют соблюдению графика вакцинации, увеличивают охват вакцинацией, принимают большее признание, уменьшают количество проколов, обеспечивают большее удобство использования и облегчают введение вакцин. Новые вакцины в календарях и их гармонизация1-6.
Ревакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.
Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например 3-5 месяцев) ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена до 18 месяцев.
Возможными недостатками комбинированных вакцин являются антигенная интерференция между некоторыми ее компонентами, что приводит к снижению серологического ответа, что не всегда соответствует более низкой эффективности вакцины; оценка реактогенности является сложной, поскольку неблагоприятные реакции сложнее приписывать каждому из ее компонентов; Изменчивость содержания различных партий проще из-за их множественного состава; И внутренняя стоимость комбинированной вакцины выше, чем у вакцин, которые она содержит, но вакцинация снижается за счет меньшего количества посещений и персонала, а также расходов на материалы и хранение7-9.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения
Рекомендуемое место введения Инфанрикс Гекса – средняя треть переднелатеральное поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.
Увеличивающееся число вакцин в планах регулярной иммунизации привело к увеличению исследований и разработке комбинированных вакцин. Кроме того, существует третья группа комбинированных вакцин, состав которых не входит в тройную бактериальную вакцину. Однако следует отметить, что ограничения технологии могут ограничивать количество антигенов в одном инъекционном продукте12.
В эпидемиологическом дизайне комбинированной шестивалентной вакцины было учтено, что шесть вакцин, которые она содержит, уже были частью графика систематических иммунизаций, хотя один, полиомиелит, в устной форме. Гексавалентные вакцины: 6 возможностей.
Инфантрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину, для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.
Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.
Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная) через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью. Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).
Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановленной вакцины необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) в течение 8 часов.
Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3°С) на пять минут. Вакцина Инфанрикс Гекса не применяется у детей старше 36 месяцев.
Побочные действия
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16000 участников клинических исследовании.
При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС–компоненты, наблюдалось увеличении частоты местных реакций и лихорадки после назначении ревакцинирующей дозы Инфанрикс Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Таблица 1. Частота встречаемости нежелательных явлений
| Общие реакции | |
| Очень часто: | беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38°С, утомляемость |
| Часто: | возбудимость, лихорадка ≥ 39,5°С |
| Нечасто: | сонливость |
| Очень редко: | судороги (с лихорадкой или без нее) |
| Со стороны дыхательной системы | |
| Нечасто: | инфекции верхних дыхательных путей, кашель 1 |
| Редко: | бронхит |
| Со стороны ЖКТ | |
| Часто: | рвота, диарея |
| Со стороны кожи и ПЖК | |
| Часто: | зуд 1 |
| Редко: | сыпь |
| Очень редко: | дерматит, крапивница 1 |
| Реакции в месте введения | |
| Очень часто: | болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм) |
| Часто: | отек в месте инъекции (>50 мм) 2 , уплотнение в месте инъекции |
| Нечасто: | диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава 2 |
Данные постмаркетингового наблюдения
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия 1 , тромбоцитопения 3 .
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек 1).
Нарушения со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ 1 .
Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек, отек всей конечности 2 , в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.
1 - наблюдается также при назначении других АКДС-вакцин и АКаДС-вакцин.
у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.
Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В:
Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение АД, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Пока недостаточно данных об эффективности и безопасности одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса и вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи, что не позволяет предлагать какие-либо рекомендации об их совместном применении.
Данные о совместном применении Инфанрикс Гекса с вакциной Превенар (адсорбированной конъюгированной пневмококковой вакциной) показали отсутствие клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин, при их назначении в виде трехдозовой схемы первичной вакцинации.
Однако была зарегистрирована более высокая частота встречаемости лихорадки (> 39.5°С) у детей, одновременно получавших Инфанрикс Гекса и Превенар, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс Гекса.
В этом случае терапия жаропонижающими средствами должна быть начата в соответствии с местными рекомендациями.
Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.
Вакцину Инфанрикс Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Особые указания
Инфанрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс Гекса. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Возникновение следующих реакций после ведения вакцины Инфанрикс Гекса не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:
— температура ≥ 40°С, возникшая в течение 48 ч;
— коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
— пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
— фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
Инфанрикс Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения.
Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.
Инфанрикс Гекса не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и Haemophilus influenzae тип b. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.
Существуют ограниченные данные, основанные на вакцинации 169 недоношенных детей, свидетельствующие о том, что Инфанрикс Гекса может назначаться недоношенным детям. Однако у них может отмечаться более низкий иммунный ответ.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ также может не достигаться.
Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae В экскретируется с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть приныть индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней; так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.
Беременность и лактация
Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.
Применение в детском возрасте
Вакцина Инфанрикс Гекса не применяется у детей старше 36 месяцев.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
| Похожие вакцины: |
|---|
| Инфанрикс |
| Пентаксим |
| Регевак В |
| Тетраксим |
Вакцина Инфанрикс Гекса ® (GlaxoSmithKline, Бельгия) является одной из самых современных, комбинированных вакцин. С помощью этой вакцины одним уколом Вы можете защитить ребенка от шести опасных инфекций. Инфанрикс Гекса® представляет собой адсорбированную ацеллюлярную (бесклеточную) коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину, инактивированную полиомиелитную вакцину, рекомбинантную вакцину против вируса гепатита В и вакцину для профилактики Haemophilus influenzae тип b.
В своем составе вакцина Инфанрикс Гекса® содержит антигены дифтерийного и столбнячного анатоксина, компоненты клеточной стенки возбудителя коклюша, инактивированный вирус полиомиелита 1,2,3 типов, капсульные полисахариды гемофильной палочки тип b, и генно-инженерный HBs – антиген. По сравнению с цельноклеточными (АКДС) , в бесклеточных вакцинах, с помощью современных технологий, удалось почти в 30 раз снизить количество белковых молекул, без потери иммуногенности. Это значит, что при такой же эффективности, количество реакций на прививку значительно уменьшается. Наличие шести компонентов, позволяет значимо сократить количество уколов, а как следствие и количество осложнений и неприятных ощущений у ребенка.
Показания к применению.
Профилактика у детей от 3-х месяцев до 4 лет 11 месяцев 29 дней от:
- дифтерии;
- столбняка;
- коклюша;
- гепатита В;
- инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, пневмония, эпиглотит и др.).
- вакцинация и ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы несколькими дозами бесклеточной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, и рекомбинантной вакцины против гепатита В, при условии продолжающейся вакцинации или ревакцинации от полиомиелита и гепатита В.
Режим дозирования.
Разовая доза составляет 0,5 мл. Коклюшно-дифтерийно-столбнячная, полиомиелитная вакцины и прививка от гепатита В находится в специально разработанном шприц-дозе; гемофильный компонент вакцины Инфанрикс Гекса® прилагается отдельно. Данный шприц-доза вакцины Инфанрикс Гекса® асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.
Способ применения.
В асептически упакованном блистере находится шприц-доза с жидкой коклюшно-дифтерийно-столбнячной, полиомиелитной вакциной, вакциной от гепатита В и флакон с лиофилизированной (специально высушенной) гемофильной вакциной. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидкой из шприца и вводится ребенку из того же шприца.
Вакцина Инфанрикс Гекса® вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.
Схема вакцинации
Для правильного назначения вакцины Инфанрикс Гекса® важно понимать как обычно вводятся компоненты вакцины отдельно.
Курс первичной вакцинации против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита состоит из 3 доз вакцины и ревакцинации .
Схема иммунизации:
- первое введение, далее
- второе через 45 суток от первого, далее
- третье через 45 суток от второго.
Ревакцинация через год от законченной третьей. Примером таких вакцин являются Инфанрикс , АКДС и Тетраксим .
Профилактика инфекций вызванных Гемофильной палочкой, осуществляется разным количеством доз, в зависимости от возраста в котором начата вакцинация. Если ребенку на момент первого введения было меньше 6 месяцев, то курс вакцинации это три прививки и ревакцинация через год от третей, если ребенок старше 6 месяцев, то это 2 прививки и ревакцинация через год от второй, если ребенок старше года, то это однократное введение, типичним примером является Хиберикс или Акт-хиб .
Стандартной схемой профилактики гепатита В: .
- является 0-1-6, то есть первое введение, через 1 месяц после первого введения, через 6 месяцев после 1-го введения, например Энджерикс В
Таким образом вакцина Инфанрикс Гекса® идеально подходит для применения в том случае, когда необходимо вводить несколько препаратов в один день. Например, когда первое введение вакцин против, коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита совпадает со второй или третьей прививкой от гепатита В. Инфанрикс Гекса® будет препаратом выбора, когда на момент ревакцинации от коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, нужно какое-либо введение гепатита В и профилактика гемофильной инфекции. Примеров можно привести массу, а вакцина для применения будет Инфанрикс Гекса®.
В Европе и США давно применяются многокомпонентные вакцины, они позволяют без потери эффективности уменьшить количество инъекций, а как следствие уменьшить количество осложнений и неприятных ощущений для ребенка.
Плановые прививки
Согласно Национальному календарю профилактических прививок России иммунизация коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита состоит из 3 доз вакцины вводимых в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Вторая ревакцинация от полиомиелита проводится в 20 месяцев. Профилактика гепатита В состоит из трех доз вводимых в первые 24-е часа жизни, в месяц и в шесть месяцев. Вакцинация против гемофильной инфекции включена в Национальный календарь профилактических прививок России приказом № 51 от 31.01.2011 года. Инфанрикс Гекса® может применяться для профилактики всех вышеуказанных инфекций, как в качестве моновакцины, так и в качестве разовой замены какого-либо препарата. При выборе вакцины врач руководствуется Национальным календарем и инструкцией к препарату.
Применение препарата Инфанрикс Гекса® совместно с другими вакцинами.
Вакцину Инфанрикс Гекса® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.
Применение вакцины Инфанрикс Гекса® как совместно, так и вместо других прививок не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет, а применение комбинированных препаратов снижает риск некоторых осложнений.
Инфанрикс Гекса® можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В и гемофильной инфекции. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.
Побочные реакции.
Реакции на вакцину Инфанрикс Гекса® делятся на местные и общие.
Местные реакции на препарат редки и, как правило, представлены покраснением, отеком, болезненностью в месте инъекции (10% привитых). Общие реакции в основном выражаются лихорадкой. Чаще всего субфебрильной (1-10% привитых), реже фебрильной (0,1-1% привитых).
Более тяжелые осложнения крайне редки и могут проявляться лимфоаденопатий, раздражительностью, нарушением сна, головной болью, зудом, уплотнением в месте инъекции, (от 0,01 до 1%).
Противопоказания к применению.
- - аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, или вакцины против вируса гепатита В;
- - заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления;
- - подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины.
Дополнительные сведения.
Инфанрикс Гекса® не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов и пневмоний иной этиологии.
Вакцина Инфанрикс Гекса® защищает только от гепатита В и не является средством профилактики других заболеваний печени.
Применение вакцины Инфанрикс Гекса® возможно только у здоровых детей, сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Инфанрикс Гекса® возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.
